小注射在百亿减肥市场掀起风暴。 财通证券研报预测，2025年我国18岁以上超重肥胖人口或将达到2.65亿，预计2025年减肥药合规市场规模有望突破120亿元。
除了诺和诺德之外，包括全球另一胰岛素巨头礼来公司在内的多家跨国药企也对GLP-1药物表达了不同程度的兴趣。 放眼国内，华东医药（.SZ）、信达生物（1801.HK）、恒瑞医药（.SH）、丽珠集团（.SZ）也纷纷涌入GLP-1减肥赛道，现有产品在市场推广减肥适应症的申请已被接受。
到底哪款GLP-1药物减肥适应症能够率先在国内上市，牵动着资本市场的神经。
你追我赶，跨国制药巨头的减肥药之战
从全球范围来看，GLP-1减肥药的潜力和受欢迎程度引起了跨国制药巨头的关注。 辉瑞、阿斯利康、勃林格殷格翰都有相关产品管线。 然而，诺和诺德和礼来这两家糖尿病领域的巨头，竞争最为胶着。
与诺和诺德公司的索马鲁肽仅针对GLP-1不同，礼来公司的（）具有葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP -1）受体激动剂的双重机制。 该药于2022年5月在美国获批上市，随后在阿联酋、欧盟、日本等地获批用于2型糖尿病，商品名为 。
针对糖尿病适应症，上市不到一年，将在2022年为礼来公司贡献4.83亿美元的收入。2023年第一季度，该药物的销售额将达到5.68亿美元。 从销售数据来看，2023年第一季度，仅具有减肥适应症的索马鲁肽销售额达到45.63亿丹麦克朗，约合6.6亿美元，同比增长225%。 如果结合糖尿病适应症和口服剂型，诺和诺德的优势就更加明显。
礼来2022年财报披露重要单品销售数据
在审批过程中，礼来公司的的步伐也稍显落后。 早在2021年6月，诺和诺德的索马鲁肽就在美国获批用于成人肥胖症，2022年10月，的适应症也获得了美国食品药品监督管理局的批准用于成人肥胖或超重。 FDA的快速通道资格认证，礼来公司表示将滚动提交上市申请。
2023年4月底，礼来在公布一项与减肥相关的研究数据时提到，计划在未来几周内完成该药物在美国的申请，相关监管部门期望提供反馈最早到 2023 年底。
在中国，特泊肽糖尿病适应症的上市申请将于2022年9月获得药监部门受理。不过，礼来公司在中国减肥适应症的临床研究方面并不算太慢。 今年2月，礼来公司宣布替泊肽在肥胖或超重成人患者中的中国III-CN期研究取得了积极成果快减肥的药，达到了主要终点和所有关键次要终点，并且没有出现新的安全信号，具体数据正在进一步整理中。
礼来公司对减肥药发起正面挑战
或许是出于对自家GLP-1产品的充分信心，礼来主动发起与诺和诺德GLP-1的正面挑战。 4月21日，礼来公司在美国临床试验数据库网站上注册了一项新的3b期临床试验，评估与 2.4 mg在患有体重相关合并症的肥胖或超重成人中的疗效和安全性。
随后，4月27日，礼来公司宣布-2研究结果显示，（10毫克和15毫克）在72周的研究中取得了优于安慰剂的减肥效果，受试者体重减轻高达 15.7%（15.6 公斤）。 不到一个月的时间，5月22日，诺和诺德公布了一组索马鲁肽50mg片的减肥数据，称当入组患者的平均基线体重为105.4kg时，来自实验药物时的体重减轻评估结果（所有患者均坚持服用索马鲁肽 50 mg 片剂），索马鲁肽 50 mg 组的患者体重减轻了 17.4%。 诺和诺德计划今年在美国和欧盟申请该口服剂型的监管批准。
华东、信达、恒瑞……国产GLP-1减肥药百花齐放
备受跨国制药巨头密切关注的GLP-1减肥赛道，也吸引了大量国内药企。
在创新方面，信达生物走在了前列。 其乳突（）与上述诺和诺德和礼来公司的GLP-1不同，属于GLP-1/GCGR双重激活剂。 据信达生物官方信息显示，该药除了通过刺激GLP-1促进胰岛素分泌、降低血糖、减肥外，还可以通过刺激GCGR增加能量消耗，增强减肥效果，同时改善肝脏脂肪代谢。
由信达生物和礼来公司联合开发，双方于2019年达成开发和商业化许可协议。目前，4mg和6mg在中国超重或肥胖受试者和2型糖尿病受试者中的三期注册研究正在进行中，同时针对中国肥胖受试者的 9 mg II 期临床研究正在进行中。
5月11日，信达生物披露的一项II期临床研究结果显示，在中国肥胖受试者中，乳腺肽9mg比安慰剂更能有效减肥。 治疗 24 周后，乳腺肽 9 mg 组的体重相对于基线的平均变化百分比与安慰剂组相差 -15.4%； 与安慰剂组相比，体重相对基线的平均变化为-14.7公斤。
更多国内药企选择跟进GLP-1生物类似药，华东医药目前在减肥适应症方面走在前列。 有业内人士认为，其利拉鲁肽减肥适应症有望独占鳌头。
2022年7月，华东医药旗下中美华东提交利拉鲁肽注射液（肥胖或超重适应症）上市许可申请并获受理。 2022年财报提到，该指示有望在今年内获得批准。 对于最新的审批情况，华东医药并未透露更多信息，只是向澎湃新闻记者强调：“以公司后续公告为准。”
今年3月，华东医药的利拉鲁肽已获批用于糖尿病适应症，相关商业化工作已开始。 5月，华东医药与阿里健康（0241.HK）达成合作，利拉鲁肽已在阿里健康大药房线上上市。 华东医药告诉澎湃新闻，公司有专职的医药服务和推广团队，负责产品的市场拓展。 未来减肥适应症获批后，该产品仍将采取院内与院外相结合的销售策略。 渠道。 产能方面，现有生产基地和江东生产基地已针对产品未来的发展提前制定了总体产能规划。
5月31日，丽珠集团还在投资者问答表中披露，公司的索马鲁肽已于去年下半年获得临床批件，正在全力推进该产品的临床工作。 目前，该项目已进入临床试验三期。 今年将完成招生工作，并推进相关试点。 预计2024年报告生产快减肥的药，争取2025年获批。目前正在研究糖尿病适应症，下一步正在考虑减肥适应症。
恒瑞医药5月7日还披露，子公司福建盛地药业有限公司收到国家药品监督管理局批准下发的注射剂《药物临床试验批件通知书》，同意按照规定开展减肥适应。提交的计划。 该疾病的II期临床试验。 该注射液是GIP和GLP-1的受体激动剂，与礼来公司的具有相同的靶点。
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